LyoCoN zaistí kontrolovanú nukleáciu produktu vo vialkách

Zmrazenie veľkého množstva vialiek s produktom v lyofilizátore prebieha ako stochastický proces v pomerne dlhom časovom intervale (napr. 1 hodina). Kryštalizácia produktu tak prebieha za rozdielnej teploty, čo vedie k rozdielnej kryštalickej štruktúre obsahu vialiek, ktorá potom zapríčiňuje odlišné správanie sa pri sublimácii rozpúšťadla (sušení).

Spoločnosť Martin Christ vyvinula technológiu LyoCoN , ktorá zaistí kontrolovanú nukleáciu produktu vo vialkách. Postup je nasledujúci:

Po uvedení lyofilizátora do prevádzky sa pary rozpúšťadla zamrazujú v komore kondenzora. Súčasne teplota kvapalného produktu klesá k bodu tuhnutia (obr. 1).

Obr. 1 Akumulácia ľadu v kondenzore

Ďalším krokom je nastavenie mierneho vákua (10 mbar) v lyofilizátore (obr. 2). Tlak v externej tlakovej nádobe (recipient) je na úrovni atmosférického tlaku.

Obr. 2 Vytvorenie mierneho vákua v lyofilizátore

Po otvorení ventila medzi externou tlakovou nádobou a kondenzorom lyofilizátora dochádza k ustáleniu tlakovej rovnováhy (obr. 3). Vzduch/plyn z tlakovej nádoby je injektovaný do vymrazovacej komory za vzniku podchladenej hmly. Tá takmer okamžite zaplní komoru lyofilizátora s vialkami a umožní vznik homogénnej kryštalickej štruktúry produktu vo vialkách.

Obr. 3 Vzduch/plyn z tlakovej nádoby je injektovaný do vymrazovacej komory za vzniku podchladenej hmly

Po rovnomernom zamrazení produktu vo vialkách je možné bežným postupom pokračovať v požadovanom lyofilizačnom procese.

Martin Christ LyoCoN – fakty:

• Vznik podchladenej hmly s vlhkosťou mimo produkt, nie sú potrebné externé média. Súlad s GMP.
• Všetko na základe jednoduchých, základných princípov – vákuum je dostupné kedykoľvek. Zjednodušenie konštrukcie lyofilizátora (nie pretlaková konštrukcia).
• Ideálne pre poloprevádzkové (pilotné) lyofilizátory + dodatočné vybavenie je jednoducho možné.
• Významné obmedzenia kontaminácie produktu/účinnej látky.

Jedno stlačenie tlačidla iniciuje homogénnu kryštalizáciu produktu vo všetkých vialkách v lyofilizátore.

Neváhajte nás kontaktovať na kondekova@pragolab.sk .